安进骨质疏松症新药romosozumab有望在日本上市
2016-12-25 上海生物网报道
romosozumab是安进与UCB联合开发的一种全人源的单克隆抗体，用于抑制特异表达于骨细胞中的骨硬化蛋白，从而调节骨代谢，缓解骨质疏松的症状.该药物是属于实验性药物，属于原创性新药。(技术服务)(基因合成)
在经过2项关键性III期临床研究（FRAME和BRIDGE）后，该药物功效被肯定。FRAME实验设置安慰组和romosozumab组，首先接受12个月治疗，然后同时用Prolia（denosumab，地诺单抗）进行12个月治疗。最终目的评价romosozumab对绝经后12个月以及24个月骨质疏松症患者的治疗效果。评价结果显示，绝经后12个月和24个月患者使用romosozumab后椎体（脊柱）骨折风险显著降低，均降低70%。由此可看出，FRAME研究支持romosozumab用于妇女人群的效果。BRIDGE研究发现与安慰组比，使用romosozumab 12个月后发现男性腰椎骨，股骨颈和髋关节密度显著增加。同时统计使用6个月后腰椎骨，股骨颈和髋关节也会显著增加。BRIDGE研究支持romosozumab可以治疗男性骨质疏松症，显著提高骨密度
。由上述2项研究可以得出romosozumab可以用于男女骨质疏松症治疗。(生化试剂)(protein A纯化)
基于上述2项研究，美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）已经向日本日本药品与医疗器械管理局（PMDA）提交了骨质疏松症新药romosozumab的新药申请（NDA），用于日本这个老龄化国家，旨在降低75岁以上老年群体中髋骨骨折，缓解1200万骨质疏松症患者的目前症状，并且继续治疗新的患者。该申报有望获得批准，并且在日本上市。从而开启骨质疏松症治疗的新思路与新方法。
